Не так давно в странах бывшего Советского Союза о понятии GMP никто не знал, но сейчас многие пытаются внедрить в свои производства последние технологии. Чем же примечательны эти требования и почему все к ним так стремятся? Рассмотрим этот вопрос на примере производства стерильных препаратов в отечественной фармкомпании "Цитомед".

Суть GMP

Good Manufacturing Practice (с англ. - надлежащая производственная практика) - это свод норм, правил и требований, регулирующих контроль качества и производство средств медицинского назначения в целом. Данные правила включают в себя изложение требований предъявляемых к персоналу, помещениям, оборудованию, контролю качества, собственно производству, оформлению документации и т.д. Благодаря этим требованиям рабочие на фармацевтических фабриках и заводах могут не волноваться за собственную безопасность, а потребители могут быть спокойны за доброкачественность приобретенного товара. Найти информацию о соответствии стандарту можно на сайте производителя лекарства или задав вопрос через форму обратной связи. Посмотрите раздел «Производство» фармкомпании "Цитомед" уже в первых строчках указано, что оба завода компании работают по международному стандарту. Обратите внимание на "значок" GMP слева, многие производители наносят его на упаковку лекарственного средства, как знак качества.

Стерильность и её роль

Стерильность лекарственного препарата – это полное отсутствие в нем каких-либо частиц и микроорганизмов. Такими выпускают глазные капли, препараты для новорожденных детей и детей до 1 года, растворы для инъекций и некоторые лекарственные формы, которые непосредственно используются для обработки открытых ран. Если бы эти средства были недостаточно очищенными, в наш организм путем их применения попадали бы патогенные микроорганизмы и приводили к самым пагубным последствиям. Чтобы обеспечить необходимую стерильность, препараты данных классов необходимо производить в асептических условиях, чтобы предотвратить попадание микроорганизмов на всех стадиях производства.

Роль GMP в обеспечении стерильности

Известно, что пыль есть везде. В пыли содержатся органические и минеральные частички, микробы или их части и т.п. К тому же на фармацевтических предприятиях производятся лекарства из различного сырья: растительного либо синтетического. Пыль имеет свойство осаждаться в труднодоступных местах, таких как щели в строительных конструкциях (стены, пол), углубления в специальной посуде и приборах, даже на работниках.

Обеспечить необходимую чистоту в таких условиях нелегко. Заражение медикаментозного средства микроорганизмами может произойти как на стадии подготовки сырья, так и на стадии фасовки готового лекарственного средства. Самой опасной считается стадия наполнения ампул или флаконов, обрезка ампул и запайка, так как именно в это время происходит максимальное соприкосновение лекарственной субстанции с окружающей средой. Поэтому изготовление стерильных веществ должно производиться в асептических условиях.

Для обеспечения таких условий недостаточно простых стандартов и положений относительно чистоты. Именно для этого нужны четко сформулированные правила GMP. Например, согласно им стерильные вещества требуется производить в помещениях класса чистоты А. В них строго нормируется количество микроорганизмов и аэрозольных частиц в воздухе. Для этого в данных помещениях:

  • в первую очередь потоки воздуха должны быть правильно организованы, а именно имеет место только ламинарный (однонаправленный) поток воздуха;
  • подготовка воздуха производится в три этапа на фильтрах определенной степени очистки;
  • дверей должно быть минимальное количество;
  • окна качественно герметизированы;
  • насколько возможно минимизировать либо исключить вообще количество людей, находящихся в помещении;
  • разрешается устанавливать только то оборудование, которое необходимо непосредственно для производства лекарственной формы, а если возможно лишь нужную часть оборудования;
  • стены, потолки, и даже пол должны быть выполнены таким образом, чтобы максимально уменьшить накопление пыли в различных щелях;
  • персонал обязательно должен иметь особую спецодежду, доступ к помещению класса А, перед входом в них помыться с дезинфицирующими средствами и т.д.;
  • дезинфекция должна производиться по строго определенному сценарию.

Это лишь некоторые из многих норм GMP, но на их примере можно понять, за счет чего обеспечивается стерильность лекарств, которые люди потом применяют.

Если на секунду представить, что на предприятии по изготовлению лекарств не соблюдаются данные правила, то мы бы имели растворы для инъекций с пылью, глазные капли с примесями других веществ или волосами работников. От таких лекарств явно никакой пользы. Конечно, это преувеличение, ведь существует множество методов проверки качества готового лекарственного средства. Но если вспомнить, что от степени стерильности лекарств зависит наша жизнь, становится понятно, зачем нужны требования GMP и насколько необходимо их выполнять.

0

Что скажете?)

Введите ваш коммент!
Как ваз можно звать-величать?